Le marquage CE pour un dispositif médical

carte de l'europe avec le logo du marquage CE

Marquage CE et Conformité.

Le marquage CE est un indicateur signifiant que le produit est conforme à la législation européenne et permet la libre circulation des produits au sein du marché européen.

Quand un fabricant appose le marquage CE sur un produit, il déclare, sous sa responsabilité exclusive, la conformité avec toutes les exigences légales nécessaires à l’apposition du marquage CE, donnant ainsi au produit la possibilité d’être vendu dans l’espace économique européen, la Suisse et la Turquie.

Cela s’applique aussi aux produits fabriqués dans des pays tiers qui sont vendus dans l’espace économique européen (EEE), la Suisse et la Turquie. Le marquage CE n’indique pas que le produit a été fabriqué dans l’EEE, mais indique que le produit est évalué avant d’être placé sur le marché et répond aux exigences de sécurité, de santé et de protection de l’environnement de l’Union. Cela signifie que le fabricant a vérifié que le produit est conforme avec toutes les exigences essentielles des Directives applicables ou, si stipulé dans les Directives, l’a fait examiner par un organisme d’évaluation de la conformité notifiée.

Il est de la responsabilité du fabricant de procéder à l’évaluation de la conformité, de mettre en place le fichier technique, de délivrer la déclaration CE de conformité et d’apposer le marquage CE sur ledit produit. Les distributeurs doivent vérifier la présence à la fois du marquage CE et des pièces justificatives nécessaires.

Les produits sujets aux Directives spécifiques (Directives dites de la “nouvelle approche”) doivent apposer le marquage CE. Il y a plus de 20 Directives visant les catégories nécessitant le marquage CE. Les conditions essentielles que les produits doivent remplir sont harmonisées au niveau de l’UE et sont définies en termes généraux dans ces Directives.

Les normes européennes harmonisées sont émises par référence aux Directives appliquées et expriment en termes techniques détaillés les exigences essentielles. La totale conformité d’un produit avec les normes harmonisées donne à un produit la “présomption de conformité” avec les conditions essentielles appropriées. Tandis que le marquage CE est obligatoire, l’utilisation des normes harmonisées reste volontaire. D’autres manières de répondre à ces exigences essentielles peuvent être choisies.

Evaluation de conformité

Toutes les activités d’évaluation de la conformité visent à tester ou prouver que le produit concerné est conforme aux exigences légales essentielles. Les fabricants doivent indiquer la procédure d’évaluation de la conformité qui doit être suivie; cela peut être une auto-déclaration, impliquer l’inspection de test ou l’évaluation du système de qualité d’un organisme notifié ou une combinaison des deux. L’approche globale a été spécifiée par l’approche modulaire pour l’évaluation de la conformité avec les Directives « nouvelle approche ». Il existe des modules indépendants, indivisibles, et complémentaires.

Organismes notifiés

Chaque Directive couvrant un produit indique si un tiers autorisé (organisme notifié) doit être impliqué dans la procédure d’évaluation de la conformité nécessaire pour le marquage CE. Ces organismes sont autorisés par les administrations nationales et officiellement “notifiés” à la Commission Européenne.

Documentation technique

Le fabricant doit établir la documentation technique demandée par les Directives pour l’évaluation de la conformité du produit aux exigences appropriées, et pour l’évaluation des risques. Avec la déclaration de conformité de la Commission européenne, la documentation technique doit être présentée sur demande aux autorités nationales compétentes.

Les importateurs de produits doivent vérifier que le fabricant en dehors de l’UE a pris les mesures nécessaires et que la documentation est disponible sur demande. Si les importateurs ou distributeurs commercialisent les produits sous leur propre nom, ils prennent en charge les responsabilités du fabricant. Dans ce cas, ils doivent avoir suffisamment d’informations sur la conception et la fabrication du produit, car ils en assumeront la responsabilité légale quand ils apposent le marquage CE.

Apposer le marquage CE

Le marquage CE doit être apposé par le fabricant, ou par son agent autorisé. Si un organisme notifié a été impliqué dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit être affiché. Le marquage CE sur un produit indique aux agents de l’État que le produit peut être légalement mis sur le marché dans leur pays. Là où les produits sont soumis à plusieurs Directives, qui sont toutes liées à l’apposition du marquage CE, le marquage indique que les produits sont présumés conformes aux dispositions de toutes ces Directives.

Déclaration de conformité

Il est de la responsabilité du fabricant d’élaborer et de signer une “déclaration de conformité de la Commission Européenne” (DdC) prouvant que le produit répond aux exigences. Une fois le marquage CE apposé sur un produit, il doit être appuyé par une déclaration de conformité officielle ou DdC dans laquelle le fabricant déclare que le produit concerné est en conformité avec les exigences essentielles hors Directives européennes en vigueur. Avant cela, le produit ne peut pas être vendu sur le marché intérieur européen.

 

Source : Site du Small Business Standard (SBS)