Les dispositifs médicaux

carte de l'europe avec le logo du marquage CE

Le marquage CE pour un dispositif médical

Marquage CE et Conformité. Le marquage CE est un indicateur signifiant que le produit est conforme à la législation européenne et permet la libre circulation des produits au sein du marché européen. Quand un fabricant appose le marquage CE sur un produit, il déclare, sous sa responsabilité exclusive, la conformité avec toutes les exigences légales…

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stéthoscope

La classification des dispositifs médicaux

Aspect réglementaire Pour déterminer la classe d’un dispositif médical, le fabricant s’appuie sur des textes réglementaires et des guides d’applications. Ainsi, le fabricant détermine la classe de son dispositif en se référant à la directive 93/42/CEE.

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