Marquage CE et Conformité. Le marquage CE est un indicateur signifiant que le produit est conforme à la législation européenne et permet la libre circulation des produits au sein du marché européen. Quand un fabricant appose le marquage CE sur un produit, il déclare, sous sa responsabilité exclusive, la conformité avec toutes les exigences légales…
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La classification des dispositifs médicaux
Aspect réglementaire Pour déterminer la classe d’un dispositif médical, le fabricant s’appuie sur des textes réglementaires et des guides d’applications. Ainsi, le fabricant détermine la classe de son dispositif en se référant à la directive 93/42/CEE.
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