![\"st\u00e9thoscope\"](\"\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/Fotolia_5733283_XS-300x200.jpg\")
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Para determinar la clase de un dispositivo m\u00e9dico, el fabricante se apoya en los textos normativos y gu\u00edas de aplicaci\u00f3n. As\u00ed el fabricante determina la clase de su dispositivo tomando como referencia la directiva 93\/42\/CEE. La directiva europea 93\/42\/CEE relativa a los dispositivos m\u00e9dicos es aplicada por todos los estados miembros de la uni\u00f3n, precisa los papeles y las obligaciones de los diferentes actores.<\/p>\n
Los dispositivos m\u00e9dicos se clasifican en 4 categor\u00edas, en funci\u00f3n de su riesgo potencial para la salud. Se asocia a cada categor\u00eda las reglas de evaluaci\u00f3n y de control espec\u00edficos.<\/p>\n
\u2022 Clase I (clase de riesgo m\u00e1s bajo), que incluye por ejemplo la gafas de prescripci\u00f3n, los veh\u00edculos para las personas con discapacidad, las muletas, etc.
\n\u2022 Clase IIa (riesgo potencial moderado\/evaluado), que incluye por ejemplo las lentillas de contacto, los equipos de ecograf\u00eda, las coronas dentales; los term\u00f3metros;
\n\u2022 Clase IIb (riesgo potencial elevado\/importante) que incluye sobre todo los preservativos, los productos desinfectantes de las lentillas,
\n\u2022 Clase III (clase de riesgo m\u00e1s elevada), que incluye por ejemplo los implantes mamarios, los stents, las pr\u00f3tesis de cadera, etc.<\/p>\n
El fabricante es responsable de la clasificaci\u00f3n de un dispositivo m\u00e9dico. Para ello, el fabricante se apoya en las reglas de clasificaci\u00f3n establecidas por la directiva citada anteriormente, en funci\u00f3n de la finalidad m\u00e9dica que este \u00faltimo reivindica para su producto.<\/p>\n
Los term\u00f3metros m\u00e9dicos digitales son dispositivos m\u00e9dicos de clase I, mientras que los term\u00f3metros de parche como el Tucky<\/a> son de clase IIa porque miden continuamente un par\u00e1metro fisiol\u00f3gico.<\/p>\n