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El marcado CE es un indicador significativo de que el producto cumple la legislaci\u00f3n europea y permite la libre circulaci\u00f3n de los productos en el seno del mercado europeo. Cuando un fabricante coloca el marcado CE en un producto, declara, bajo su exclusiva responsabilidad, la conformidad con todas las exigencias legales necesarias para colocar el marcado CE, y da lugar de esta manera a que el producto tenga la posibilidad de venderse en el espacio econ\u00f3mico europeo, Suiza y Turqu\u00eda.
\nEsto se aplica tambi\u00e9n a los productos fabricados en terceros pa\u00edses que se venden en el espacio econ\u00f3mico europeo (EEE), Suiza y Turqu\u00eda. El marcado CE no indica que el producto se haya fabricado en el EEE, sino que el producto se eval\u00faa antes de colocarse en el mercado y responde a las exigencias de seguridad, de salud y de protecci\u00f3n del entorno de la Uni\u00f3n. Esto significa que el fabricante verifica que el producto cumple todas las exigencias esenciales de las Directivas que se le aplican o, si se estipula en las Directivas, que lo ha hecho examinar por un organismo de evaluaci\u00f3n de la conformidad anunciada.
\nEs responsabilidad del fabricante llevar a cabo la evaluaci\u00f3n de la conformidad, elaborar el archivo t\u00e9cnico, emitir la declaraci\u00f3n CE de conformidad y colocar el marcado CE sobre el dicho producto. Los distribuidores deben verificar al mismo tiempo la presencia de la marca CE y de los justificantes necesarios.
\nLos productos sometidos a las Directivas espec\u00edficas (Directivas llamadas de \u201cnuevo enfoque\u201d) deben colocar el marcado CE. Existen m\u00e1s de veinte Directivas destinadas a las categor\u00edas que necesitan el marcado CE. Las condiciones esenciales que los productos deben cumplir est\u00e1n harmonizadas en el \u00e1mbito de la UE y son definidas en general en t\u00e9rminos generales en estas Directivas.
\nLa normas europeas harmonizadas son emitidas en referencia a las Directivas que se aplican y expresan en t\u00e9rminos t\u00e9cnicos detallados las exigencias esenciales. La completa conformidad de un producto con las normas harmonizadas confieren a un producto la \u201cpresunci\u00f3n de conformidad\u201d con las condiciones esenciales apropiadas. Frente a l marcado CE obligatorio, la utilizaci\u00f3n de las normas harmonizadas es voluntario. Se pueden elegir otras maneras de responder a estas exigencias esenciales.<\/p>\n
Todas las actividades de evaluaci\u00f3n de conformidad tienen como objetivo testar o probar que el producto es conforme a las exigencias legales esenciales. Los fabricantes deben indicar el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad que se debe seguir; esto puede ser una autodeclaraci\u00f3n, implicar la inspecci\u00f3n del test o la evaluaci\u00f3n del sistema de calidad de un organismo notificado o la combinaci\u00f3n de los dos. El planteamiento global es especificado por un planteamiento modular de evaluaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n de la conformidad con las Directivas \u201cnuevo enfoque\u201d. Existen m\u0655\u00f3dulos independientes, indivisibles y complementarios<\/p>\n
Cada Directiva que cubra un producto indica si un tercero autorizado (organismo notificado) debe estar implicado en el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad necesaria para el marcado CE. Estos organismos son autorizados por las administraciones nacionales y oficialmente \u201cnotificados\u201d a la Comisi\u00f3n Europea.<\/p>\n
El fabricante debe establecer la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica solicitada por las Directivas para la evaluaci\u00f3n de la conformidad del producto a las exigencias apropiadas, y para la evaluaci\u00f3n de los riesgos. Con la declaraci\u00f3n de la conformidad de la Comisi\u00f3n europea, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica debe ser presentada cuando se solicite a las autoridades nacionales competentes. Los importadores del producto deben verificar que el fabricante fuera de la UE ha tomado las medidas necesarias y que la documentaci\u00f3n est\u00e1 disponible cuando se solicite. Si los importadores o distribuidores comercializan el producto bajo su propio nombre, asumen la responsabilidad del fabricante. En este caso, deben tener suficientes informaciones sobre la concepci\u00f3n y la fabricaci\u00f3n del producto ya que asumen la responsabilidad legal cuando colocan el marcado CE.<\/p>\n
El marcado CE debe ser colocado por el fabricante o por su agente autorizado. Si un organismo notificado ha sido implicado en la fase de control de la producci\u00f3n, su n\u00famero de identificaci\u00f3n debe mostrarse. El marcado CE en un producto indica a los agentes del Estado que el producto puede ser legamente puesto en el mercado de su pa\u00eds. All\u00ed donde los productos son sometidos a varias Directivas, las cuales est\u00e1n todas relacionadas son el marcado CE, el marcado indica que los productos son considerados conformes a las disposiciones de todas las Directivas.<\/p>\n
El fabricante es el responsable de elaborar y de firmar una \u201cdeclaraci\u00f3n de conformidad de la Comisi\u00f3n Europea\u201d (DdC) que pruebe que el producto responde a las exigencias. Una vez que se haya colocado el marcado CE en el producto, debe estar respaldada por una declaraci\u00f3n de conformidad oficial o DdC en al que el fabricante declara que el producto en cuesti\u00f3n cumple con las exigencia esenciales fuera de las Directivas europeas en vigor. Antes de esto, el producto no puede venderse en el mercado europeo.
\nFuente: sitio del Small Business Standard (SBS)<\/p>\n
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Disculpa, pero esta entrada est\u00e1 disponible s\u00f3lo en Fran\u00e7ais y English. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in this site default language. You may click one of the links to switch the site language to another available language. Marquage CE et Conformit\u00e9. Le marquage CE est un indicateur signifiant que…<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":5900,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[172],"tags":[],"table_tags":[],"class_list":["post-5799","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medical-devices"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.e-takescare.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5799","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.e-takescare.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.e-takescare.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.e-takescare.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.e-takescare.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5799"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.e-takescare.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5799\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11308,"href":"https:\/\/www.e-takescare.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5799\/revisions\/11308"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.e-takescare.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5900"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.e-takescare.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5799"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.e-takescare.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5799"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.e-takescare.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5799"},{"taxonomy":"table_tags","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.e-takescare.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/table_tags?post=5799"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}