La classification des dispositifs médicaux

stéthoscope

Aspect réglementaire

Pour déterminer la classe d’un dispositif médical, le fabricant s’appuie sur des textes réglementaires et des guides d’applications. Ainsi, le fabricant détermine la classe de son dispositif en se référant à la directive 93/42/CEE. La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux est applicable par tous les états membres de l’union, elle précise les rôles et obligations de ses différents acteurs.

La classification

Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé. A chaque catégorie sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques :

  • Classe I (classe de risque la plus faible) , qui comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc. ;
  • Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) , qui comprend par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires, les thermomètres ;
  • Classe IIb (risque potentiel élevé/important) , qui comprend notamment les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles,
  • Classe III (classe de risque la plus élevée) , qui inclut par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.

La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant. Pour ce faire, le fabricant s’appuie sur des règles de classification établies par la directive citée précédemment, en fonction de la finalité médicale que ce dernier revendique pour son produit.

Sources : Site de l’ANSM et du Ministère de la Santé