Marcado CE et Conformidad El marcado CE es un indicador significativo de que el producto cumple la legislación europea y permite la libre circulación de los productos en el seno del mercado europeo. Cuando un fabricante coloca el marcado CE en un producto, declara, bajo su exclusiva responsabilidad, la conformidad con todas las exigencias legales…
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ASPECTO REGLAMENTARIO Para determinar la clase de un dispositivo médico, el fabricante se apoya en los textos normativos y guías de aplicación. Así el fabricante determina la clase de su dispositivo tomando como referencia la directiva 93/42/CEE. La directiva europea 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos es aplicada por todos los estados miembros de la…
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