Marcado CE et Conformidad
El marcado CE es un indicador significativo de que el producto cumple la legislación europea y permite la libre circulación de los productos en el seno del mercado europeo. Cuando un fabricante coloca el marcado CE en un producto, declara, bajo su exclusiva responsabilidad, la conformidad con todas las exigencias legales necesarias para colocar el marcado CE, y da lugar de esta manera a que el producto tenga la posibilidad de venderse en el espacio económico europeo, Suiza y Turquía.
Esto se aplica también a los productos fabricados en terceros países que se venden en el espacio económico europeo (EEE), Suiza y Turquía. El marcado CE no indica que el producto se haya fabricado en el EEE, sino que el producto se evalúa antes de colocarse en el mercado y responde a las exigencias de seguridad, de salud y de protección del entorno de la Unión. Esto significa que el fabricante verifica que el producto cumple todas las exigencias esenciales de las Directivas que se le aplican o, si se estipula en las Directivas, que lo ha hecho examinar por un organismo de evaluación de la conformidad anunciada.
Es responsabilidad del fabricante llevar a cabo la evaluación de la conformidad, elaborar el archivo técnico, emitir la declaración CE de conformidad y colocar el marcado CE sobre el dicho producto. Los distribuidores deben verificar al mismo tiempo la presencia de la marca CE y de los justificantes necesarios.
Los productos sometidos a las Directivas específicas (Directivas llamadas de “nuevo enfoque”) deben colocar el marcado CE. Existen más de veinte Directivas destinadas a las categorías que necesitan el marcado CE. Las condiciones esenciales que los productos deben cumplir están harmonizadas en el ámbito de la UE y son definidas en general en términos generales en estas Directivas.
La normas europeas harmonizadas son emitidas en referencia a las Directivas que se aplican y expresan en términos técnicos detallados las exigencias esenciales. La completa conformidad de un producto con las normas harmonizadas confieren a un producto la “presunción de conformidad” con las condiciones esenciales apropiadas. Frente a l marcado CE obligatorio, la utilización de las normas harmonizadas es voluntario. Se pueden elegir otras maneras de responder a estas exigencias esenciales.
EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD
Todas las actividades de evaluación de conformidad tienen como objetivo testar o probar que el producto es conforme a las exigencias legales esenciales. Los fabricantes deben indicar el procedimiento de evaluación de la conformidad que se debe seguir; esto puede ser una autodeclaración, implicar la inspección del test o la evaluación del sistema de calidad de un organismo notificado o la combinación de los dos. El planteamiento global es especificado por un planteamiento modular de evaluación para la evaluación de la conformidad con las Directivas “nuevo enfoque”. Existen mٕódulos independientes, indivisibles y complementarios
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Cada Directiva que cubra un producto indica si un tercero autorizado (organismo notificado) debe estar implicado en el procedimiento de evaluación de la conformidad necesaria para el marcado CE. Estos organismos son autorizados por las administraciones nacionales y oficialmente “notificados” a la Comisión Europea.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
El fabricante debe establecer la documentación técnica solicitada por las Directivas para la evaluación de la conformidad del producto a las exigencias apropiadas, y para la evaluación de los riesgos. Con la declaración de la conformidad de la Comisión europea, la documentación técnica debe ser presentada cuando se solicite a las autoridades nacionales competentes. Los importadores del producto deben verificar que el fabricante fuera de la UE ha tomado las medidas necesarias y que la documentación está disponible cuando se solicite. Si los importadores o distribuidores comercializan el producto bajo su propio nombre, asumen la responsabilidad del fabricante. En este caso, deben tener suficientes informaciones sobre la concepción y la fabricación del producto ya que asumen la responsabilidad legal cuando colocan el marcado CE.
COLOCAR EL MARCADO CE
El marcado CE debe ser colocado por el fabricante o por su agente autorizado. Si un organismo notificado ha sido implicado en la fase de control de la producción, su número de identificación debe mostrarse. El marcado CE en un producto indica a los agentes del Estado que el producto puede ser legamente puesto en el mercado de su país. Allí donde los productos son sometidos a varias Directivas, las cuales están todas relacionadas son el marcado CE, el marcado indica que los productos son considerados conformes a las disposiciones de todas las Directivas.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
El fabricante es el responsable de elaborar y de firmar una “declaración de conformidad de la Comisión Europea” (DdC) que pruebe que el producto responde a las exigencias. Una vez que se haya colocado el marcado CE en el producto, debe estar respaldada por una declaración de conformidad oficial o DdC en al que el fabricante declara que el producto en cuestión cumple con las exigencia esenciales fuera de las Directivas europeas en vigor. Antes de esto, el producto no puede venderse en el mercado europeo.
Fuente: sitio del Small Business Standard (SBS)